サンプル製造受託
ベンチ設備

延床面積300m2 、2階建で、バイオ医薬のプロセス開発とサンプル製造が可能な施設です。非GMP設備ですが、GMPを意識した設計となっており、2階に培養工程関連、1階に精製工程関連の設備を設置しております。培養工程では、ワーキングセルバンクからフラスコ培養、Wave培養の拡大培養を経て、本培養を実施し、デプスフィルターにより細胞を分離して、目的抗体を含む培養液上澄を回収します。
精製工程では、精製室1において培養上澄からクロマトグラフィーを行い、不純物を除去します。途中のウィルス不活化工程とフィルターによりウィルスを除去したのち、精製室2で、最終フィルターを通して冷凍または冷蔵サンプルとして保管いたします。

品質試験
原料の受け入れから、最終製品までの各工程において、重要管理工程の抽出を行い、品質試験の設定とバリデーションを実施します。

■ 原材料受け入れ試験

■ 工程管理試験

■ 製品試験

■ 各種試験法の設定とバリデーション

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